পণ্য

আইটেম

স্পেসিফিকেশন

চেহারা

সাদা বা প্রায় সাদা স্ফটিক পাউডার

শনাক্তকরণ

আইআর, এইচপিএলসি

মিথানলে অত্যন্ত দ্রবণীয়, এন,এন ডাইমিথাইলফর্মাইড এবং অ্যালকোহলে অবাধে দ্রবণীয়, কার্যত পানিতে দ্রবণীয়।

আঁচ উপর অবশিষ্টাংশ

≤0.10%

জৈব অমেধ্য

(প্রক্রিয়া-2)

অ্যাসকোমাইসিন 19-এপিমার ≤0.10%

অ্যাসকোমাইসিন ≤0.50%

ডেসমিথাইল ট্যাক্রোলিমাস ≤0.10%

ট্যাক্রোলিমাস 8-এপিমার ≤0.15%

ট্যাক্রোলিমাস 8-প্রোপাইল এনালগ ≤0.15%

অজানা অপবিত্রতা -I ≤0.10%

অজানা অপবিত্রতা -II ≤0.10%

অজানা অপবিত্রতা -III ≤0.10%

মোট অমেধ্য ≤1.00%

অপটিক্যাল ঘূর্ণন (ভিত্তি অনুযায়ী)

(10mg/ml N,Ndimethylformamide-এ)

-110.0° ~ -115.0°

জলের পরিমাণ (KF দ্বারা)

≤4.0%

অবশিষ্ট দ্রাবক (GC দ্বারা)

অ্যাসিটোন ≤1000ppm (অভ্যন্তরীণ)

ডাই-আইসোপ্রোপাইল ইথার ≤100ppm (ইন-হাউস)

ইথাইল ইথার ≤5000ppm

অ্যাসিটোনিট্রিল ≤410 পিপিএম

টলুইন ≤890ppm

হেক্সেন ≤290ppm

মাইক্রোবিয়াল পরীক্ষা (ঘরে)

মোট অ্যারোবিক মাইক্রোবিয়াল গণনা ≤100cfu/gm

মোট খামির এবং ছাঁচের সংখ্যা ≤10cfu/gm

নির্দিষ্ট জীব (প্যাথোজেন) (E.coil, salmonella sps., S.aureus. Pseudomonas aeruginosa) অনুপস্থিত থাকা উচিত

অ্যাস (HPLC দ্বারা) (অনহাইড্রাস এবং দ্রাবক মুক্ত ভিত্তিতে)

98%~102%